La FDA exigirá advertir sobre un posible riesgo de pérdida de visión con fármacos GLP-1
Por Hugo Gallego · 3 min
La agencia estadounidense obligará a incluir una advertencia sobre la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en medicamentos como Ozempic, Wegovy, Zepbound y Mounjaro, aunque no se ha demostrado una relación causal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) exigirá que los fármacos de la familia GLP-1 incluyan una advertencia sobre un posible riesgo de pérdida súbita de visión. La medida afecta a medicamentos muy extendidos como Ozempic, Wegovy, Zepbound y Mounjaro, y se produce en un momento en que los resultados científicos sobre esta posible asociación son contradictorios.
El problema que la agencia quiere señalar es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida por su sigla NAION. Se trata de una lesión del nervio óptico que provoca una pérdida repentina de visión, y según la descripción de la propia FDA, muchas de esas pérdidas son permanentes. La mayoría de los estudios disponibles se han realizado con semaglutida, el principio activo de Ozempic y Wegovy.
Según la información de la agencia, la FDA identificó diez casos probables de NAION en pacientes que tomaban GLP-1, frente a cinco en los grupos de comparación. La propia institución subraya que esto no demuestra que el fármaco cause la enfermedad, sino que existe una posible elevación del riesgo que debe vigilarse. La recomendación que acompañará a la advertencia es valorar la suspensión del tratamiento si aparece NAION, salvo que el beneficio para el paciente sea claro.
Para poner el dato en contexto, la Academia Estadounidense de Oftalmología sitúa la frecuencia base de esta enfermedad entre 2 y 10 casos por cada 100.000 habitantes. Además, la NAION se asocia con factores que ya son comunes en pacientes que toman estos fármacos, como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión, el colesterol alto y la apnea del sueño. Esa coincidencia de factores de riesgo es uno de los motivos por los que los investigadores piden cautela a la hora de atribuir los casos al medicamento.
La señal de alerta surgió en buena medida de un estudio de Harvard publicado en 2024 en la revista JAMA Ophthalmology. En esa investigación, la NAION apareció en un 8,9 % de los pacientes tratados con semaglutida frente a un 1,8 % en pacientes con diabetes que no la tomaban. En personas con obesidad o sobrepeso, la cifra fue de un 6,7 % frente a un 0,8 % en los comparadores, tras 36 meses de seguimiento. Los propios autores señalaron limitaciones relevantes, como que el estudio se realizó en un centro de derivación con tasas inusualmente altas de la enfermedad y que no se evaluó la gravedad de la diabetes de los participantes.
Otros trabajos han matizado el panorama. Un metaanálisis de 78 ensayos clínicos no encontró un aumento general de trastornos oculares asociado a estos fármacos, y la señal específica para la NAION se basa en solo cinco ensayos que registraron ese desenlace. Además, un análisis de registros que incluyó a 37,1 millones de pacientes con diabetes no confirmó la relación. Por ahora, la causalidad y el mecanismo biológico que podría explicarla siguen sin aclararse.
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